Kommentare & Expertenmeinungen | Interview
13.07.2017

Biotech: Hotspots des Wachstums

Nun haben auch zumeist größere Biotechunternehmen mit dem Problem ablaufender Patente zu kämpfen, wie die Pharmakonzerne schon seit über einem Jahrzehnt. Dennoch gibt es nach wie vor beeindruckende Wachstumsinseln wie die Bereiche Biosimilars und Orphan Diseases. Christian Lach, Fondsmanager des BB Adamant Biotech Fund, erklärt warum diese Bereiche so attraktiv sind.

von Wolfgang Regner

Warum ist der Biosimilar-Markt so interessant für Biotech-Unternehmen?

Christian Lach: Biosimilars sind vom Molekülaufbau, der Produktionsformel und der Wirkungsweise bzw. der Wirkung im Vergleich zu den als Vorlage dienenden Biotech-Medikamenten gleich- oder weniger präzise gesagt, bioäquivalent. Wenn ein Patent auf ein Biotechmedikament ausläuft, schlägt die Stunde der der Biosimilars. Der Biosimilars-Markt startete 2005 mit der Festlegung des Genehmigungsverfahrens für Kopien von Biotechmedikamenten in Europa. 2010 zogen die USA nach. Das erste zugelassene Biosimilar-Medikament war das menschliche Wachstumshormon Omnitrope von Sandoz. Mittlerweile sind in Europa über 20 Biosimilars zugelassen. Gemäß Schätzungen des Branchendienstes IMS sollte der weltweite Biosimilar-Markt die 400 Milliarden Dollar-Hürde im Jahr 2020 erreichen. Derzeit sind über 50 neue Biosimilars in der Entwicklung.

Wie sehen Sie das Problem der ablaufenden Patente?

C.L.: Nun müssen sich auch Biotechkonzerne mit dem Problem der Patentabläufe konfrontieren. Bis 2020 werden rund 40 Milliarden Dollar-Umsätze bei Biotechmedikamenten die Marktexklusivität verlieren- darunter solche Blockbuster wie Humira (Rheuma), Lantus (Diabetes), Enbrel (Rheuma), Remicade (Rheuma), Rituxan (Krebs), Neulasta (Blutarmut), Avastin und Herceptin (Krebs). Allerdings liegt der Marktumsatzverlust nach Patentverlust bei diesen Biotechmedikamenten nur bei zehn bis 30 Prozent pro Jahr im Gegensatz zu gewöhnlichen Medikamenten (90 Prozent in sechs Monaten). Die am meisten betroffenen Therapiegebiete sind Rheuma, Krebs und Diabetes. Betroffene Hersteller sind unter anderen Biogen, Johnson & Johnson, Amgen, AbbVie, Sanofi und Roche.

Wie schätzen Sie den Bereich Biosimilars aus dem Blickwinkel des professionellen Investors ein?

C.L.: Wir stehen den Biosimilars grundsätzlich sehr positiv gegenüber. Besonders für unseren Generikafonds bei Bellevue Asset Management ist dies ein wichtiges Wachstumssegment. Vor ein paar Jahren waren sah dies viele Experten kritischer, aber mittlerweile hat sich dies geändert. Die stärkere regulatorische Klarheit in Kombinaten mit einer besseren Charakterisierung der großen, organischen Moleküle erlaubt kürzere Zulassungswege. Die amerikanische Gesundheits-behörde FDA spricht vom sogenannten molekularen Fingerabdruck, der vielfältige Analysemethoden einbezieht und ein hohes Maß an molekularbiologischer und physikalischer Vergleichbarkeit erlaubt. Zudem zeigen die Erfahrungen Europas, dass sich die Sicherheitsbedenken bisher nicht bestätigen. Die letzte offene Frage ist, ob man Patienten ohne Risiko vom Originalpräparat zu einem Biosimilar und wieder zurück wechseln kann (interchangeability / extrapolation). Die bisherigen Erfahrungen zeigen keine nennenswerten Unterschiede bei neutralisierenden Antikörpern. Die FDA arbeitet derzeit die Anforderungen für die ‚Interchangeability‘ aus. Sind dazu nur kurze Studien nötig, ist der Weg frei für den Erfolg dieser Medikamente. Wir gehen davon aus, dass der neue FDA Kommissar Scott Gottlieb dies sehr wohlwollend für die Biosimilaranbieter auslegen wird. Ungeklärt ist jedoch, ob die gekürzten Verfahren bezüglich möglicher Patentverletzungen gesetzeskonform sind. Generell ist die Etablierung von Biosimilars aber auch für die Biotechbranche positiv, denn durch den Wettbewerb werden wieder Gelder freigesetzt, welche für neue, innovative Medikamente verwendet werden können. Dies entschärft die Diskussion um Medikamentenpreise und Innovationsanreize in den USA und Europa. Zudem kommen die Biotechmedikamente so einer breiteren Patientenpopulation zugute, was insbesondere Wachstumschancen für Biosimilars in den Emerging Markets bedeutet.

Wer wird voraussichtlich am meisten profitieren? Große Biotech-Konzerne, große Pharmakonzerne oder eher große Generikakonzerne?

C.L.: Die großen Biotechfirmen wie Amgen und Biogen, welchen der Biosimilarwettbewerb am meisten zu schaffen machen könnte, haben bereits eine Vorwärtsstrategie eingeschlagen. Amgen entwickelt mit Allergan Biosimilars, Biogen macht dies mit Samsung Biologics. Bei den kleineren Firmen ist Coherus ein reiner Biosimilarentwickler, der von ehemaligen Amgen-Mitarbeitern gegründet wurde. Eine Sonderstellung im Bereich Insulin nimmt Eli Lilly ein, welche ein Biosimilar für Lantus (Diabetes) entwickelt hat. Einen weitaus größeren Einfluss haben die Biosimilars für die großen Pharmafirmen, insbesondere Roche. In den nächsten Jahren verlieren Rituxan, Herceptin und Avastin den Patentschutz. Roche muss diese Umsatzträger kompensieren.

Werden nun auch die größeren Biotechkonzerne von einem „patent cliff“ negativ betroffen sein?

C.L.: Bei den größeren Biotechfirmen ist Amgen vor allem durch Enbrel Biosimilars in Europa betroffen und Biogen durch Rituxan Biosimilars. Für diese Firmen ist Innovation bedeutend wichtiger für die Zukunft. Bisher ging man davon aus, dass vor allem Biotechprodukte für Autoimmun-erkrankungen wie Enbrel, Remicade und Humira betroffen sein sollten, mittlerweile rücken aber auch klassische Antikörper für Krebserkrankungen wie Rituxan, Herzeptin und Avastin in den Vordergrund. Dies deshalb, da bisher keine besseren Lösungen gefunden wurden bzw. die Verbesserungen nur marginal sind. Zudem konzentrieren sich die Anstrengungen auf das neue Gebiet der Immunonkologie.

Was bezeichnet man mit dem Begriff "Orphan Diseases"?

C.L.: Orphan Diseases oder ‚Waisenerkrankungen‘ sind Erkrankungen, die nur eine sehr niedrige Patientenzahl betreffen. Damit sich die Herstellung von Medikamenten gegen diese Krankheiten lohnt, sind u.a. staatliche Förderungen erforderlich. Dazu kommen eine erweiterte Marktexklusivität (auch zeitlich), Steuerzuckerln und kürzere und weniger teure Entwicklungs- und Herstellungs-verfahren, sowie eine starke Profitabilität durch hohe, geschützte Preise. Allerdings werden jetzt auch die Preise stärker unter die Lupe genommen, da die Anzahl derartiger Medikamente in den letzten Jahren deutlich zugenommen hat- und damit auch die staatlichen Förderungen. So kostet eine Therapie mit Alexions Soliris (gegen paroxysmale Hämoglobinurie, eine seltene erworbene und lebensbedrohliche Erkrankung) 400.000 Dollar pro Jahr.

Wie sieht Ihre grundsätzliche Einschätzung dieses Segments aus?

C.L.: Orphan diseases stehen für einen Großteil der Erfolgsgeschichte der Biotechindustrie. Der US Orphan Drug Act von 1983 legte die Grundlage dafür, dass auch Medikamente für kleinere Patientenpopulationen erfolgreich entwickelt und profitabel vermarktet werden konnten. Daran hat sich nichts geändert. Besonders im Bereich der Krebsbehandlung segmentiert sich der Markt zunehmend mehr, sodass praktisch fast alle Krebspatienten einer Waisenkrankheit zuzuordnen sind. Klassischerweise waren dies aber Erbkrankheiten mit seltenen Mangelzuständen für gewisse Enzyme.

Wer sind hier die Marktführer? Spezialisierte Biotech-Konzerne oder auch kleinere spezialisierte Pharmaunternehmen?

C.L.: Die Waisenkrankheiten sind geschichtlich bedingt die Domäne der Biotechfirmen. Die führenden Firmen aus heutiger Sicht sind Biomarin, Shire und Ultragenyx im Bereich der Biotechfirmen und Recordati und Horizon Pharma im Bereich der Spezialitätenpharmafirmen. Traditionell war Genzyme der wichtigste Anbieter in diesem Bereich. Seit der Integration in den Sanofi-Konzern scheint es so, als dass die Innovationskraft zum Erliegen gekommen ist. Der Bereich der Waisenkrankheiten spielt für jeden Investor im Biotechbereich eine zentrale Rolle. Daran wird sich zukünftig aus den genannten Gründen nichts ändern. Allerdings ist eine Abgrenzung zur Onkologie zunehmend schwierig.

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